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的见解

食品安全:新型冠状病毒感染症(COVID-19)远程核查等外国供应商核查项目重点规定

作者:奥尔加·托雷斯,管理成员 & 吊杆凯尔,副 & 唐娜·韦奇沃斯,贸易顾问
日期:07/17/2020

COVID-19大流行影响了日常生活的几乎所有方面, 但有时人们很容易忘记美国的经济增长速度.S. 政府还必须调整其运作,以满足大流行期间的监管要求.

这一调整的一个方面包括政府机构确认行业遵守各种监管负担的方式. 供人类及动物食品进口商使用, 调整后的做法包括由联邦药品管理局(FDA)调查人员进行远程检查,以确认符合外国供应商验证计划(FSVP)。, 条例之一,为实施…的规定而设计的若干条例之一 2011年食品安全现代化法案 (“FSMA”通过之前).

FSMA修订了现有的食品, 通过建立基于风险的方法来强调 防止 食品危害在人类和动物食品产品而不是 反应 检测到的危险. 新方法让供应链各方都有义务避免食品危害, 从农场到餐桌.

本质上, FSVP要求食品进口商确保他们的外国供应商生产的食品符合美国食品标准.S. 食品安全标准. FDA公布了FSVP的最终规定,使其于1月26日生效, 2016; it  included different compliance dates based on the size of the importer, 国外供应商的规模, 和其他因素, 如进口食品的特定类型. 第一个合规日期是5月30日, 2017, 以及最后期限——影响非常小的企业(如21 CFR 112所定义).3) -将发生在今年夏天 2020年7月27日,.

FSVP规则一般要求食品进口商负责:

  • 将自己定义为食品“进口商”(如21 CRF Part 1, Subpart L, 1.500定义);
  • 确定每种食物已知或合理预见的危害;
  • 评估一种食物的风险, 基于危害分析和国外供应商的绩效;
  • 利用对进口食品和供应商表现所构成的风险的评估来批准供应商并确定适当的供应商核查活动;
  • 为供应商核查活动制定书面政策和程序,以确保食品进口只来自经批准的外国供应商;
  • 当食品掺假时,采取适当和迅速的纠正行动,以保护公众健康, 错配的, or poses any type of hazard; and
  • 记录fsvp相关的活动,并保留这些记录以备将来检查.

重要的是要注意需求有多个异常和修改, 这取决于很多因素. 例如, 低酸罐头食品进口商,其供应商符合21 CFR 117的要求, 现行良好制造规范, 危害分析, 以及基于风险的人类食品预防控制,,则无须就微生物危害进行危害分析. 此外,一家鸡蛋进口商受到美国农业部的适当监管.S. 农业部(“USDA”)不受FSVP的某些部分的约束.

为了防止冗余需求, 为在美国进行进一步加工或制造而进口原材料和配料的进口商, 并且符合相关食品安全部门对其特定食品项目的管理(如FMSA的预防控制或供应链义务的其他要求), 会被排除在额外的FSVP要求之外吗. 这些进口商必须在海关入境文件中被列为FSVP进口商.

根据FMSA, FSVP进口商被定义为“美国进口商”.S. 被提供进口到美国的食品的所有者或收货人.FSVP进一步定义了“U.S. 食品的所有人或收货人“作为”在美国的人,在食品的美国.S. 参赛者,要么拥有食物,要么已经购买食物,要么已经书面同意购买食物.“FSVP进口商可能是,但不一定是海关规定的备案进口商. 不像进口记录, FSVP进口商必须在食品中有经济利益或被指定进行供应商核查活动.

遵守FSVP要求准备一份书面的FSVP计划, 该计划和FSVP的其他活动必须由“合格的个人”执行,这是FDA规定中的一个定义术语,意思是“受过教育的人”, 培训, 或执行FSVP规则所要求的活动所必需的经验(或两者的结合), ,并能阅读和理解执行该活动时必须审查的任何记录的语言.许多食品进口商的员工中可能会有一个人,这个人很有可能被任命为“合格的人”,但是,没有这样的雇员的进口商可以将“合格的个人”角色外包给第三方.

FDA的执法活动以前主要依赖于对食品生产或加工设施的实际检查. FSVP下, 检查将更多地集中在进口商对供应商核查活动的记录保存上. 在FSVP规则的序言中, FDA说:“我们对FSVP的执行通常不依赖于对生产/加工的观察, 包装, 并举行了活动. 而, 这通常取决于进口商是否进行了充分的核查活动, 记录这些活动, 并保持适当的记录.” 

尽管FDA可能会对记录进行现场检查, 一般来说,要求以电子方式提交记录. 正如前面提到的, 在出版的时候, 由于COVID-19大流行,FDA调查人员正在远程进行FSVP审计. 这种审核通常从要求FSVP文件的特定记录的FDA 482表格检查通知开始. 如果发现重大违规,FDA会通过发出警告信通知FSVP进口商. 警告信标识违规行为,并为实体纠正问题提供时间表和说明.

由于这是一个新项目,FDA在FSVP合规方面的执法还处于初级阶段. 自5月30日第一次符合规定之日起, 2017, FDA已经发布了26封与FSVP控制的行为相关的警告信, 这些警告大部分是在2020年发布的.

如果您对FSVP符合性或其他适用于进口商的FDA法规有任何疑问, 请随时联系托雷斯亚虎娱乐注册平台. 托雷斯法还雇佣了贸易顾问,他们可以作为FSVP公司的“合格个人”.

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